本文主要介紹制藥行業中如何通過核黃素進行清洗驗證。
維生素B2,又叫核黃素,微溶于水,在中性或酸性溶液中加熱是穩定的。
制藥行業中普遍采用清洗球來進行設備清洗,清洗球是否能夠全覆蓋設備表面,如何達到預期的清洗效果,這就需要做清洗效果驗證。普遍采用的方法是用核黃素來進行清洗效果驗證,一般在設備FAT的時候進行;如果設備使用一段時候之后,為了保證清洗效果,也需要做驗證,以確保實際生產中的清洗效果。
安裝噴淋球->連接泵、儲水罐->安裝壓力表->配置核黃素檢查液->容器內噴灑核黃素檢查液->儲水罐裝水->啟動壓力泵往容器內噴水->持續噴水5-10分鐘->停泵->檢查清洗效果。
1. 核黃素要求:
核黃素檢查液的配方:1升水中含0.1~0.3g核黃素。
1.1 核黃素檢查液配置要避光,在暗室中進行,在小容器中按比例配置好后,把檢查液放入噴壺內,檢查液的用量根據容器大小來確定。
1.2 配置檢查液時,要注意防火,周圍不許有明火。
2. 清洗設備要求:
2.1 清洗球要選用國內外知名品牌,清洗球要旋轉靈活,孔徑表面光潔,不許有毛刺。
2.2 裝清洗用水罐要采用不銹鋼容器,容器內表面要清凈。
2.3 加壓泵的揚程要超過30m.
2.4 清洗用水要用脫離子水和純凈水,水的氯子含量要小于25PPm。
2.5 清洗管路安裝壓力表,壓力表的量程要用0.6-1.0MPa。表直徑要大于或等于100毫米。
3 核黃素檢查液的噴灑:
3.1 容器制造完,內表面粗糙度檢查合格后方可進行核黃素檢查液的噴灑。
3.2 用專用噴壺在容器內噴灑,注意一些接管等要噴灑到,特別是認為不容易清洗到的地方要噴灑到。
3.3 用紫光燈檢查核黃素檢查液的噴灑情況,確認所有管內表面全部噴灑到為止。
4 水噴灑
4.1 儲罐裝滿水后,檢查泵、連接管路、壓力表、清洗球等安裝完畢,并符合要求。
4.2 電工檢查泵電機的電路符合要求,設備正確接地。
4.3 啟動泵,注意觀察管路壓力表的壓力,維持壓力表的壓力在0.3MPa,水清洗時間保持5-10分鐘。
4.4 水噴灑期間要注意清洗球的旋轉要正常。
5 檢查:
5.1 停泵后,從人孔進入容器內,用紫光燈檢查容器內表面,特別要注意接口等,沒有熒光反應為合格。
5.2 檢查時如有熒光反應即為不合格(未清洗到),重新調整清洗球位置,重復以上工作,直至合格為止。
1. 檢測用什么樣子的紫光燈?
核黃素對波長為365nm紫外線才有反應,所以,須用365nm波長的紫光燈
2. 清洗驗證中核黃素試驗,核黃素一般用多大濃度?
核黃素濃度沒有統一的標準,一般0.1-0.3g/L。建議用試片確定濃度。即用所配濃度能被你所購紫光燈檢出為準,有一點是要干燥后再測。
- 2024-03-11
王大真到田家河園區和楚星片區現場辦公 - 2023-03-14
王大真一行到化機公司現場辦公 - 2022-09-19
王大真一行到股份公司、化機公司現場辦公 - 2022-05-23
高效執行展實力 規范施工創品牌 - 2022-04-26
化機公司召開黨委(擴大)會議專題研究黨建工作 - 2022-01-14
祝賀!化機公司首批新一代換熱器產品成功交付 - 2021-12-23
【學習貫徹宜昌市第七次黨代會精神】化機公司:學深悟透 知行合一 - 2021-11-26
王大真到化機公司現場辦公 - 2021-11-17
中共中央關于黨的百年奮斗重大成就和歷史經驗的決議 - 2021-11-13
宜化化機:關愛職工健康 開展職業健康體檢